圣和药业现点名批评黑名单 IPO或因药名而要命

近期,工业总产值近万亿的中国中药行业因“药名”被推到风口浪尖,一直提出打造“百年药企”的南京圣和药业股份有限公司(下称“圣和药业”)亦出现在被点名批评的黑名单中。而就在“被点名”的一周前,2月22日,圣和药业向证监会提交了招股说明书。

据招股书提示,圣和药业主要从事抗肿瘤中药和抗感染类药品等药物的研发、生产和销售,该公司现有产品主要集中在抗肿瘤以及抗感染类药物领域,圣和消癌平注射液为公司主导产品。此次圣和药业计划登陆上海证券交易所,拟公开发行总量不超过1.33亿股,募集资金7.29亿元,用于研发中心建设与新药研发、制剂厂区技改扩建和企业管理信息系统建设等项目。

记者调查发现,圣和药业的IPO之路颇不顺遂。据证监会网站信息披露,圣和药业于2015年7月3日提交过招股说明书,不过,当年7月证监会发布了暂停IPO的消息,让刚刚提交了招股书的圣和药业暂停了资本市场的闯关进程。虽然被暂停,但是当时募资15亿,两倍于总资产7.28亿的募集计划却被媒体纷纷质疑。虽说圣和药业的“涉嫌制假”、“质检问题”和“供应商被查”等事件多次涉险过关,但如今,即使圣和药业新的募资计划资金降为7.29亿元,恐怕也会因被点名事件变得没那么幸运。 主营产品被“点名批评”

在国务院新闻办于2017年2月23日举行的新闻发布会上,国家食药监总局局长毕井泉在介绍中国食品药品安全监管工作情况时提及了中成药药名误导问题。他表示,“药品名称是药品标准的一部分,由于历史原因,有些中成药名称存在着夸大和暗示疗效、误导消费者的问题。比如有一个药名叫‘消癌平’,消的是什么癌症呢?如果吃了这个药都能够把肿瘤消掉了,那外科医生也不用做手术了,科学家也不用研究抗癌的药物了,回家吃‘消癌平’能治得了癌症吗?还有些药名存在类似的问题。”

记者查阅相关资料发现,以“消癌平”三个字为药名而被涉及的企业中,就有以“消癌平口服液”为主营产品的圣和药业。据招股书提示,2014年至2016年(下称“报告期内”),圣和药业主营业务收入金额分别为7亿元、9.1亿元和11.3亿元。“被点名产品”消癌平注射液及片剂作为该公司的主导产品之一,报告期内营业收入分别为 5亿元、6.9元和8亿元,占公司主营业务收入的比重分别为71.60%、75.44%和 70.99%,占比均超过70%。产品集中度之高,足以证明“消癌平”对于圣和药业的影响举足轻重。一旦该产品的生产、销售出现变化,或对公司业绩造成较大影响,而上市之路则会面临阻碍。

祸不单行的是,2017年1月,为进一步规范中成药命名,国家食药监总局起草《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》并指出,“避免暗示、夸大疗效”,避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称,如:名称中含“降糖、降压、降脂、消炎、消癌”等字样。而圣和药业必然会因“消癌平”类产品名称难逃改名命运。

据业内人士分析,如果一家百年药企更改药品名称,因为此类事件,损失可能过百亿。对于刚刚提交招股书的圣和药业来讲,影响可能更为深远。 多次涉险过关却暗藏隐患

除此之外,值得关注的是,圣和药业部分产品在省市两级食药监局的质检报告中均呈现出相反结论。

2016年8月,江苏省和南京市食药监局收到圣和药业涉嫌违规生产的举报信,该事件的举报者自称刚刚从圣和药业辞职,举报者爆料称圣和药业使用过期中间体用于药品生产,且该中间体的提取过程亦违反国家食药监总局的明文规定。然而历经两个月的多方调查,最终以江苏省食药监局给出复检报告结果为合格而画上句号。

不过,整个事件涉及的核心问题却出现不同结果。

圣和药业方面表示,上述涉事批次浸膏粉已于2016年6月全部投产。而且在“健胃愈疡浸膏粉”中间体即将到期前取样进行加速试验,试验结果表明质量稳定可控,因此将有效期延长一年。

而南京市食药监局的核查报告显示,该批次浸膏粉延长后的有效期为2016年6月,而圣和药业在中间体到期后仍将该批次浸膏粉用于8批制剂的生产并不合规,其同时表示“未来也不会允许这批药出厂销售”。

不过,江苏省食药监局给出的答案则是圣和药业自身具备中药提取生产浸膏的生产能力,只是在市场扩大,供不应求,而第二个提取车间未建成前才按法规规定报省局申请委托加工,在获得省食药监局批准后才去做的中间体委托加工,所以是合法的。圣和药业拥有健胃愈疡片及浸膏粉生产经营的资质,同时也具备生产条件,之前委托生产没有违反规定。

除此之外,南京市食品药品监督检验院在2016年8月23日抽查圣和药业的另一主营产品奥硝唑葡萄糖注射液后也得出结论为:圣和药业生产的奥硝唑葡萄糖注射液的“有关物质”检测不符合规定,“有关物质”超过药品质量标准规定的最大限度,该批次“奥硝唑葡萄糖注射液”为不合格药品。

不过圣和药业随后向江苏省食品药品监督检验研究院提出复检申请,而收到复检报告则显示结果合格。

更令人意外的是,《投资时报》记者查阅资料发现2013年圣和药业的第四大原材料供应商为亳州千草,而该企业在安徽省食药监局的“违法行为曝光”栏目中,被点名曝光。食药监局检查发现该企业存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为,对该企业约谈、查处和立案。药企的原材料供应商很重要,如果供应商的原材料质量有问题,那么很可能直接影响到药企最终生产的药品质量。

虽然很多问题均以江苏省食药监局结果为准,虽然报告期内亳州千草已经不在供应商名单中,但是业内人士指出,“药品安全关乎百姓性命,各方说法出入极大,个中细节透露出的种种疑问必须厘清。”而证监会一向严格对待作假企业,上述事件或对圣和药业的上市之路有负面影响。 销售费用占营收比过高

圣和药业招股书显示,报告期内其销售费用分别高达3.63亿元、4.96亿万元和6.73亿元,占营业收入的比例分别达51.82%、54.58%和59.63%,远远高于17.5%的同行业平均水平。

而伴随圣和药业人员规模的逐年扩大,职工薪酬也出现了大幅上涨,报告期内销售费用中职工薪酬占比从15%上升到28%,销售人员人数由468人上升到1268人,而薪酬则由5400多万上升到1.85亿。人均年薪高达15万,远远高出北上广深的平均工资。此外,圣和药业销售人员的人均差旅费,更是高达每年近十万元。

同时,在销售费用中占比最高的则是市场及学术推广费用,报告期内占到了销售费用的60%。然而国务院已明确表态“要加强对医药代表的管理,建立医药代表登记备案制度,备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动,不得承担药品销售任务,其失信行为记入个人信用记录”。这将意味着医药代表重新定位,而医药销售行业将发生大的变革,同时学术推广与市场销售的分开,必然会使得药业的人员规模继续扩大,销售费用或将进一步上涨。